Sandoz recebe aprovação de biossimilar no Japão.

Sandoz recebe aprovação de biossimilar no Japão.
Fonte: Portal Revista Fator Brasil

Empresa reforça sua liderança global e é a primeira a garantir a comercialização de dois biossimilares no País. São Paulo- A Sandoz acaba de receber a aprovação para a comercialização do biossimilar Filgrastima, na filial japonesa, indicado para pacientes com câncer. O medicamento previne a Neutropenia – desordem hematological caracterizada por um número anormalmente baixo de neutrófilos, o tipo mais importante de células brancas do sangue¹ -, possibilitando a aceleração da recuperação de glóbulos brancos, além do estímulo à mobilização de células-tronco hematopoéticas para coleta e transplante.

Filgrastima, que será comercializado em três apresentações: 75, 150 e 300 mg, recebeu aprovação em todas as indicações do medicamento de referência. Além de oferecer aos pacientes qualidade, segurança e eficácia comparáveis, proporciona economia para os sistemas de saúde, sustentando a inovação e o fácil acesso ao paciente.

A Sandoz é a única empresa com autorização de comercialização para mais de um medicamento biológico no mercado japonês. O primeiro a receber a aprovação foi a Somatropina - hormônio de crescimento humano –, lançado no país em 2009 e mundialmente em 2005. O biossimilar somatropina também está disponível no mercado brasileiro desde 2011.

"Foi um prazer receber a segunda aprovação de biossimilares no Japão. Este produto já foi utilizado na prática clínica em mais de 40 países ao redor do mundo. Agora estamos ansiosos para disponibilizá-lo aos pacientes e médicos no país", ressalta Junichi Nakamichi, Diretor geral da Sandoz Japão.

Sandoz e os Biossimilares -Os biossimilares oferecem o mesmo benefício clínico que produtos de referência, e são utilizados ??na prática clínica desde 2005. A Sandoz é líder mundial e pioneira no desenvolvimento, fabricação e comercialização de biossimilares. Sua participação chega a mais de 50% do mercado global, o que inclui todos os biossimilares aprovados em mercados altamente regulados como EUA, Europa, Canadá, Japão e Austrália. Atualmente, comercializa três produtos biossimilares, vendidos em mais de 50 países, que são líderes em suas respectivas categorias globalmente.

A Sandoz possui seis moléculas de biossimilares em fase III de ensaios clínicos/Registro de preparação, incluindo versões de produtos biológicos líderes de mercado como: Adalimumabe (Humira do AbbVie ®), Etanercept (Enbrel da Amgen ®) e Rituximab (Rituxan da Roche ® / MabThera ®).